2007 年 6 月ISO （国际标准化组织）在芬兰赫尔辛基召开第 32 届 IS0/TCl76 /SC2 全会决定，9 月 1 日，开始对 ISO/DIS 9001 标准进行投票表决，2008 年 2 月 1 日，结束投票表决；5 月，召开 IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19（ 负责起草新版 IS0 9001 标准的工作组 ） 会议，对收集的针对 ISO/DIS 9001 标准的意见进行评议，并起草 IS0/FDIS 9001 标准；7 月 15 日，开始对 IS0/FDIS 9001 标准进行投票表决， 9 月 15 日，结束投票表决；计划在 2008 年 10 月31日正式发布 标准。
一、新版 ISO 9001：2008 标准的主要变化
（1） 有关法律法规的要求方面。在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部 （ 包括认证机构 ） 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部 （ 包括认证机构 ） 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定 C） 相一致。
（2） 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中，将“在本标准中，术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中，术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。
（3） 有关外包过程方面。在“ 4.1 总要求”中，将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，并增加了“注 2 ：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作”和“注 3 ：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a） 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b） 共享过程的控制程度； c） 通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。
（4） 有关形成文件的程序方面。在“ 4.2.1 文件要求总则 注 l ”中，增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。
（5） 有关外来文件方面。在“ 4.2 .3 文件控制 f） ”中，将“确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定了所需控制的外来文件的范围。
（6） 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，将“最高管理者应指定一名管理者”改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
（7） 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b） ”中，将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在“ 6.2.2 能力、培训和意识 c） ”中，将“评价所采取措施的有效性”改为“确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。
（8） 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C） ”中，将“支持性服务 （ 如运输或通讯 ） ”改为“支持性服务 （ 如运输、通讯或信息系统 ） ”，表明信息系统在基础设施方面重要性。
（9） 有关工作环境方面。在“ 6.4 工作环境”中，增加了“注：术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素 （ 如噪音、温度、湿度、照明或天气 ） ”，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。
（10） 有关交付后活动的方面。在“ 7.2.1 与产品有关的要求的确定”中，增加“注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于明确交付后活动的控制对象。
（11） 有关设计和开发策划方面。在“ 7.3.1 设计和开发策划”中，增加“注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
（12） 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
（13） 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。
（14） 有关顾客财产方面。在“ 7.5.4 顾客财产”中，将“注：顾客财产可包括知识产权”改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。
（15） 有关监视和测量装置的控制方面。在“ 7.6 监视和测量装置的控制”中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。
（16） 在顾客满意方面。在“ 8.2.1 顾客满意”中增加了“注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。
（17） 有关过程的监视和测量方面。在“ 8.2.3 过程的监视和测量”中，增加了“注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。
（18） 有关放行产品和交付服务方面。在“ 8.2.4 产品的监视和测量”中，将“除非得到有关）授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 （ 见 7.1） 已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务”改为“除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 （ 见 7.1） 已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”和“注：能够记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定”，强调向顾客放行产品和交付服务时应特别慎重，应得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，并记录符合接受准则的证据或以其他方式在策划安排中予以规定。
二、实施lSO 9001：2008 标准的对策建议
A．注重改善组织质量管理体系中的薄弱环节，进一步提高质量管理体系的有效性：
相对于 2000 版 ISO 9001 标准，新版标准的技术内容并没有实质性的变化，只是更加明确地表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容。所谓不明确的部分，也就是许多组织在实施 ISO 9001 标准过程中容易忽视的共性问题，并应在这些方面进一步加强，如关注与产品要求有关的法律法规要求；加强对外包过程的控制；对人员能力的要求，不仅仅局限于招聘、培训措施及其有效性，而是强调从事影响产品符合要求的人员应是能够胜任的；在顾客满意程度的测量方面，应采取一些科学有效的方法，从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入，了解顾客对组织是否满足其要求的感受的真实信息。通过改善这些薄弱环节，来进一步提高组织质量管理体系的有效性。
B．组织在质量管理体系的设计、实施及改进过程中，应考虑其所处的商业环境：
在新版标准的引言中，将“一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”改为“采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受其商业环境、环境的变化或与环境有关的风险的影响，也受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响”。即使是提供同类产品的组织，其所处的商业环境不同，所设计的质量管理体系也有所不同，而且随着商业环境的变化，其质量管理体系也应发生变化，规避相关风险。所以，每个组织都应建立其各具特色的质量管理体系，并随着商业环境的变化持续改进。
C．建议组织建立一体化的质量、环境管理体系 ：
根据 ISO 调查，截至 2006 年底，在世界上 140 个国家中颁发了 129 199 份 ISO 14001：2004 环境管理体系认证证书，中国颁发了 18842 张证书，占总量的 14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一个目的就是加强与 ISO 14001：2004 的兼容性。目前，负责制定质量管理体系标准的 ISO/TC 176 和负责制定环境管理体系标准的 ISO/TC 207 以及负责制定其他管理体系标准的 TC 正在起草共同愿景 （joint vision） ，希望提高 ISO 管理体系标准的兼容性，增强使用者的价值，并提出了“组织概要 （Context of the organization） 、领导、支持、运作、绩效评价、改进”的高层结构。因此，建议已经通过质量管理体系认证和环境管理体系认证的组织借此契机，建立一体化的质量、环境管理体系。
三、ISO/TC176对ISO9001：2008标准部分条款的解释
国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）是负责ISO9000族标准起草工作的专门机构。最近，ISO/TC176就ISO9001：2008标准理解方面的一些问题，以问答的方式进行了解释；以期对审核员和认证企业准确理解标准的内涵有所帮助。
1． 关于ISO9001：2008标准4.1a）条款
问：4.1 a）中“质量管理体系所需的”这一表述是否仅仅要求组织识别与产品实现有关的质量管理体系过程?
答：否
说明：质量管理体系所需的过程包括那些与产品实现有关的过程、以及与质量管理体系实施有关的过程，见4.1条款的“注”。
2． 关于ISO9001：2008标准4.2.1条款
问：根据4.2.1的规定，组织的质量管理体系文件应包括“质量手册”和“本标准所要求的形成文件的程序”。如果组织没有形成两份文件，而将“本标准所要求的形成文件的程序”包括在质量手册中，是否符合标准规定？
答：是（符合）
3.关于ISO9001：2008标准4.2.3a）条款
问：4.2.3a）是否要求质量管理体系所要求的文件在发布前得到批准，同时还要进行评审？
答：否
说明：4.2.3a） 适用于新制定的文件。对文件的“充分与适宜”的要求包括了由有关人员对其进行的检查、考核、评价。因此，不需要再进行如ISO9000：2000标准3.8.7条款所定义的“评审”。
4．关于ISO9001：2008标准5.4.1条款
问：对于依据“是/否”准则建立的质量目标，是否符合ISO9001：2008标准5.4.1“应是可测量的”要求？
背景：一些组织依据“是否”准则建立其质量目标，如“2004年10月以前取得其产品认证”，或者“2003年3月份以前开发一个新的产品以满足市场的需要”等。为了提供一致的技术准确的审核，希望明确这种情况是否可以认为是“可测量的目标”。
答：是。
5．关于ISO9001：2008标准5.5.2条款
问：管理层指定的管理者代表承担组织的管理职责，但他不是组织的正式员工，而是根据合同进行全日制工作的人员。这样的人员是否可以担任组织的管理者代表？
答：是
6.关于ISO9001：2008标准5.6.3b）条款
问：管理评审的输出应包括“与顾客要求有关的产品的改进”的决定和措施，如果改进表现为形成新的产品，是否符合此项要求？
背景：5.6.3b）条款是针对“产品”改进的，其它关于改进的条款均针对“质量管理体系的有效性”。“与顾客有关的产品的改进”，是否意味着在已经规定了要求（如合同）的情况下，改进仅限于产品？对此问题的澄清将有助于用户和审核员理解对此项要求的实施程度。
答：是
说明：改进老产品形成新产品，可以是管理评审的一项结果（5.6.3b））。
7．关于ISO9001：2008标准7.1条款
问：7.1条款中最后一句中的“形式（form）”一词，是否意味着策划过程的输出一定要形成表格（form）文件？
答：否
说明：“形式（form）”一词，指一般的或适用的形式（format）、格式。
8.关于ISO9001：2008标准7.2.1条款
问：有些国家的法律要求从事特定专业工作的人员应该是适当团体的成员并具有一定的级别。这种规定是否属于与产品有关的要求？
答：是
9. 关于ISO9001：2008标准7.3.1b）条款
问：7.3.1b）条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度？
答：是
说明：组织应依据7.3.1b）条款的要求，决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。
10. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求？
背景：一个提供货物运输的公司，其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答：否
11. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问： 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认？
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：否
说明：7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么，应由组织自行决定7.5.2a）～e）中的哪些安排是适宜的（参见7.1）
12. 关于ISO9001：2008标准7.5.2条款
问：7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求？
背景：此疑问源于与医院有关的一些问题。
答：是
说明：尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求，但如果存在适用于产品（见1.1注）的法律法规要求，就是通用和必须考虑的要求。
13. 关于ISO9001：2008标准7.6条款
问：7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量装置进行校准或检定？
背景：客户认为所有工人使用的所有检测装置都应进行校准或检定，而合同只要求符合ISO9001：2008标准的要求。
答：否。
说明：7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量装置进行校准或检定，不限于用于产品放行（如采购产品的验证，过程中的检查等）的测量装置，也没有必要包括所有的测量装置。在确定需实施的监视和测量时（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定），组织应依据“确保结果有效”的要求，决定哪些测量装置需要进行校准或检定。
14. 关于ISO9001：2008标准8.2.2条款
问：7.5.2条款规定：“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件？
背景：即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性，但是，对于判定状态和重要性的准则是否形成文件，审核员仍有不同的观点。
答：否
15. 关于ISO9001：2008标准8.3条款
问：如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项，而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品，但顾客对不符合报告尚未签署意见，那么，8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可？
答：是
说明：8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a）和c）不适用于上述案例。8.3b规定，不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中，批准应包括顾客的让步许可。
另外，5.2条款也要求：“顾客的要求得到确定并予以满足”。
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