一、什么是ISO？

ISO是一个国际标准化组织，于 1947年2月23日正式成立，其总部设在瑞士日内瓦。

其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系，中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的国际标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构，它们制订的标准实质上是自愿性的，这就意味着这些标准必须是 优秀的标准，它们会给工业和服务业带来收益，所以他们自觉使用这些标准.ISO和IEC不是联合国机构，但他们与联合国的许多专门机构保持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个专业技术委员会和分委员会，各会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组，ISO、IEC每年制订和修订1000个国际标准。标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成 品和成品，其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目(试验方法、术语、规格、性能要求等)。ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机 制。其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件 中予以规定，其技术结构在ISO是有800个技术委员会和分委员会，它们 各有一个主席和一个秘书处，秘书处是由各成员国分别担任，目前承担秘书国工作的成员团体有30个，各秘书处与位于日内瓦的ISO中央秘书 处保持直接联系。 　 

通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(目前世界上95%的海运集 装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。此外，ISO还与450个国际和区域的组织在标准方面有联络关系，特 别与国际电信联盟(ITU)有密切联系。在ISO/IEC系统之外的国际标准 机构共有28个。每个机构都在某一领域制订一些国际标准，通常它们在联合国控制之下。一个典型的例子就是世界卫生组织(WHO)。ISO/IEC 制订的85%的国际标准，剩下的15%由这28个其他国际标准机构制订。

二、ISO国际标准组织成立之主要目的：

     为制订与推动世界通用的国际标准，以促进标准国际化，减少技术性贸易障碍并作为各国与企业遵循的依据。

三、「ISO」的标准？什么是ISO9000质量体系认证

1.ISO 9000标准是由国际标准组织所颁布，任何标准需经过75%会员国的同意，方得由ISO颁布。颁布后的标准，原则上每五年会检讨一次，十年会大幅度修正一次。

2.标准并非强制性要求，但若各国政府认为有必要，可以法令规范厂商需遵循哪些标准(例如堆高机驾驶需考驾驶执照)。同理，任何机构也可强制要求其会员或包商依标准作业(例如世界各大汽车厂规定其供货商应通TS16949认证，QS9000将于三至四年取消)。

ISO通过它的2856个技术机构开展技术活动。其中技术委员会（简称TC）共185个，分技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个。

ISO的2856个技术机构技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出国际标准共10300多个，主要涉及各行各业各种产品（包括服务产品、知识产品等）的技术规范。

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

TC176最早制定的一个标准是ISO8402：1986，名为《品质-术语》，于1986年6月15日正式发布。1987年3月，ISO又正式发布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5个国际标准，与ISO8402：1986一起统称为”ISO9000系列标准”。

此后，TC176又于1990年发布了一个标准，1991年发布了三个标准，1992年发布了一个标准，1993年发布了五个标准；1994年没有另外发布标准，但是对前述“ISO9000系列标准”统一作了修改，分别改为ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的标准定义为“ISO9000族”。1995年，TC176又发布了一个标准，编号是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17个标准，详见附录A。

对于上述标准，作为专家应该通晓，作为企业，只需选用如下三个标准之一：

1.ISO9001：1994《品质体系设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》；

2.ISO9002：1994《品质体系生产、安装和服务的品质保证模式》；

3.ISO9003：1994《品质体系最终检验和试验的品质保证模式》。

四、ISO 9000系列标准架构（1987、1994年版）

ISO 8402：名词定义

ISO 9000：标准应用之指导概要

ISO 9001：质量保证模式-设计/发展、生产、安装与服务

ISO 9002：质量保证模式-生产、安装与服务

ISO 9003：质量保证模式-最终产品之检验与测试

ISO 9004：内部质量管理之指导概要

五、ISO 9000系列标准架构（2008年版）

ISO 9000：基础与词汇

ISO 9001：质量管理系统要求

ISO 9004：质量管理系统绩效改善指引

ISO 19011：质量及环境系统稽核纲要

六、推动ISO 9001的正确观念

1、以合理化为手段；

2、以取得证书为过程；

3、以改善体质为目的

七、ISO 9001的成功关键

1. 说：权责人员需确实了解企业之规定。

2. 写：文件内容需符合ISO 9000之要求。

3. 做：各级人员需照规定落实执行，并留下记录。

4. 说、写、做应一致。

5. 没有失败的验证，只有不成功的推动。

6. 只要推动成功，就必定通过验证。

7. 通过验证后，持续改善及学习才是重要课题。

八、通过ISO 9001验证及持续维持系统运作，企业/组织必需：

(1)最高管理阶层全力支持并亲自参与；

(2)订定公司之质量政策及质量目标；

(3)明订组织架构，权责区分明确；

(4)依据ISO 9000之各项要求事项建立相关之文件，明订各种作业之执行方法；

(5) 对所有之员工进行教育及训练，使他们拥有对管理系统的认知及相关之技能，依照既定之程序执行各项作业；

(6) 从基础的管理手法做起，如品管圈 、6S、人员训练、文件管理等；

(7) 与管理系统有关之作业，其执行之结果需留下纪录；

(8) 利用审查及稽核之方式，来检讨所建立管理系统是否有效与适切

九、ISO9000认证申请条件

开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：

（1）中国企业持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

（2）企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

十、ISO9000认证特点

1、ISO9000标准是一系统性的标准，涉及的范围、内容广泛，且强调对各部门的职责权限进行明确划分、计划和协调，而使企业能有效地、有秩序地开展给各项活动，保证工作顺利进行。

　　2、强调管理层的介入，明确制订质量方针及目标，并通过定期的管理评审达到了解公司的内部体系运作情况，及时采取措施，确保体系处于良好的运作状态的目的。

　　3、强调纠正及预防措施，消除产生不合格或不合格的潜在原因，防止不合格的再发生，从而降低成本。

　　4、强调不断的审核及监督，达到对企业的管理及运作不断地修正及改良的目的。

　　5、强调全体员工的参与及培训，确保员工的素质满足工作的要求，并使每一个员工有较强的质量意识。

    6、强调文化管理，以保证管理系统运行的正规性，连续性。如果企业有效地执行这一管理标准，就能提高产品（或服务）的质量，降低生产（或服务）成本，建立客户对企业的信心，提高经济效 益，最终大大提高企业在市场上的竞争力。

十一、ISO9001的作用

1、是ISO9000族质量保证模式标准之一，用于合同环境下的外部质量保证。可作为供方质量保证工作的依据，也是评价供方质量体系的依据。

2、可作为企业申请ISO9000族质量体系认证的依据。

3、是开发/设计、生产、安装和服务的质量保证模式。用于供方保证在开发、设计、生产、安装和服务各个阶段符合规定要求的情况。

4、对质量保证的要求最全，要求提供质量体系要素的证据最多。从合同评审开始到最终的售后服务。要求提供全过程严格控制的依据。

5、要求供方贯彻“预防为主、检验把关相结合”的原则，健全质量体系，有完整的质量体系文件，并确保其有效运行。

十二、取得ISO国际认证会带来何帮助？

内部效益：

1.落实标准化之快捷方式，减少作业落差；

2.避免公司人力、物力资源的浪费；

3.提高员工质量意识，提升企业管理能力；

4.稳定产品或服务质量；

5.降低不良率、降低成本、降低客户抱怨。

外部效益：

1.公司质量形象的建立，减少客户之重复稽核；

2.提高企业的市场竞争力；

3.满足申请产品认证的部份要求(如：正字标记)；

4.巩固公司业务之延续性；

5.提升客户满意度。

十三、取得ISO9001认证的意义

在2008版ISO9000系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。

1、提高企业管理水平

一个企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。

2、提高供方的质量信誉

二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。 

3、指导需方选择供方单位

随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。

4、增强企业市场竞争能力

质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

十四、八大质量管理原则：

１、以顾客关注为焦点：组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。

２、领导作用：领导者建立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

３、全员参与：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

4过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以高效地得到期望的结果。

５、持续改进：持续改进总体业绩应是组织一个永恒目标。

6、管理的系统方法:将相互关联的过程作为系统加以识别、理解、管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

７、基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析的基础知识。

８、与供方互利的关系：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

十五、主要名词：

１、质量：一组固有特性满足要求的程度。

A、“质量”不仅是产品的质量，也包括过程的质量、体系的质量。

Ｂ、“要求”可以明示的，通常是指隐含或必须履行的需求和期望。

C、“固有特性”是指某事某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。赋予的特性（价格）并非是产品、体系或过程的固有特性。

Ｄ、“要求”具有相对性，（不同的顾客或相关方具有不同的要求）和时间性，是动态的。因此应定期对质量进行评审。

２、顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度。

   Ａ、顾客抱怨是一种满意程度低，最常见的表达方式。没有抱怨，并不一定表明顾客很满意。

   Ｂ、即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。

3、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

Ａ、体系是相互关联可可相互作用的一组要素。

Ｂ、质量管理体系把影响质量的技术、管理、人员和资源等因素都综合在一起，形成了一个有机整体。

C、构成质量管理的各个过程以及每一个过程所必需开展的活动都可以作为组成质量管理体系的要素。

４、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向。

Ａ、质量方针由组织的最高管理者正式发布。

Ｂ、质量方针与组织总的方针相一致。

5、质量目标：在质量方面追求的目的。

Ａ、质量目标通常依据组织的质量方针而定。

Ｂ、通常对组织的相关职能部门和层次分别规定质量目标，并且是可以测量的。

 ６、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

７、质量控制、质量保证：

Ａ、都是质量管理的一部分，前者致力于满足质量要求，后者致力于提供质量要求会得到满足的信任。

Ｂ、质量控制为达到规定的质量要求而开展的一系列的活动，而质量保证是提供客观证据证实已经达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是关注预期的产品，组织必须有效地实施质量控制，在此基础上才能提供质量保证。

8、质量改进、持续改进：

Ａ、质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力，要求可以是任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。

Ｂ、增强满足的能力的循环活动，制定改进目标和寻找改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论，数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。

９、有效性、效率：

Ａ、有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。

Ｂ、效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。

10、过程：一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动。

Ａ、一个过程的输出通常是其他过程的输入。

Ｂ、组织为增值，通常对过程进行策划，使其在受控条件进行。

Ｃ、对形成的产品是否合格，不易或不能经济地进行验证的过程，常称之为“特殊过程”。

Ｄ、过程三要素：输入、输出、活动。

Ｅ、对过程应策划、识别并使结构最优化。

Ｆ、若过程的输出／输入之比小于１，则无意义。

11、产品：过程的结果。（４种通用的产品类型：服务、软件、硬件、流程性材料，许多产品由不同类型产品构成，服务、软件、硬件、流程性材料的区别采取决于其主导部分。）

Ａ、只要是过程的输出，即可视为产品。

Ｂ、硬件、流程性材料是有形产品，而软件服务是无形产品。）

Ｃ、产品是过程的结果，所以产品的质量取决于“过程”和“体系” 的质量。

12、程序：为进行某项活动或过程所决定的途径。

Ａ、程序可以形成文件，也可以不形成文件。

Ｂ、当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”含有程序的文件称为“程序文件”。程序一般包括：5W１H即Why（为什么做）  what（做什么）who（谁去做）when（什么时候做）where（在哪里做）how（怎么做）。

13、质量计划、质量策划：

Ａ、质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

Ｂ、质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

Ｃ、两者区别：质量策划是活动，质量计划是文件，质量策划结果应形成文件，可以是质量计划，也可以是其他管理文件，质量计划是将特定的项目、产品、过程或合同与现有的质量体系联系起来，起到应有桥梁作用。

十七、公司质量体系文件的结构如下：

A、质量手册

是按本公司规定的质量方针和目标以及 ISO9001：2000标准描述质量体系的文件，其主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。

B、质量体系程序

质量体系程序文件是质量手册的支持性文件，是描述质量体系要素所涉及到的各职能部门的活动。本公司对 ISO9001：2000的全部要素设立质量体系程序文件，对影响质量的各项活动做出了规定的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。

C、质量文件：该层次的质量文件包括表格、报告、工作指导书、外来文件等，是质量体系程序文件的支持性文件，为配合程序文件的有效实施本公司制定了更详细更具体的作业指导书、检验指导书、操作规程等文件。

质量手册（层次A）

质量体系程序（层次B）

表格、报告、工作指导书、外来文件等（层次C）